L'ANSM tempère les ardeurs des marketeurs

Les ser­vices mar­ke­ting des la­bo­ra­toires d'au­to­mé­di­ca­tion qui ont des lan­ce­ments pré­vus dans les pro­chains mois vont avoir du pain sur la planche. En ef­fet, après l'« af­faire » Ef­fe­ral­gan ca­puc­cino/va­nille-fraise et la sor­tie du To­plexil Phyto, l'Agence du mé­di­ca­ment (ANSM) avait pro­mis des règles plus strictes sur les noms de fan­tai­sie, les marques om­brelles ainsi que sur la pré­sen­ta­tion des arômes. Sa di­rec­trice ju­ri­dique, Ca­role Le Saul­nier, en avait même fait un « che­val de ba­taille ». Après les avoir ini­tia­le­ment pro­mises pour l'été, ces re­com­man­da­tions ont été pu­bliées le 26 sep­tembre au ma­tin sur le site de l'Agence. Elles se­ront sou­mises pen­dant deux mois à consul­ta­tion pu­blique, puis ap­pli­quées à toute nou­velle spé­cia­lité do­tée d'une au­to­ri­sa­tion de mise sur le mar­ché (AMM) par la suite.

Des re­cos contrai­gnantes

Les fa­bri­cants qui choi­si­raient de ne pas s'y confor­mer risquent de voir pu­re­ment et sim­ple­ment re­je­tée leur de­mande. Car l'ANSM édicte certes des « re­com­man­da­tions » mais a, de toute fa­çon, le der­nier mot en ce qui concerne les AMM fran­çaises. Dé­tail qui a son im­por­tance : ces règles ne se­ront pas ré­tro­ac­tives. En clair, le nom ou la pré­sen­ta­tion de spé­cia­li­tés déjà sur le mar­ché mais qui ne res­pec­te­raient pas les fu­tures règles ne se­raient pas re­mis en cause. Il faut dire que les fa­bri­cants ne manquent pas d'ima­gi­na­tion, sur­tout « de­puis deux ou trois ans et no­tam­ment sur le su­jet des arômes : on a tous les fruits exo­tiques, com­mente Ca­role Le Saul­nier. Les arômes sont né­ces­saires, no­tam­ment en pé­dia­trie. De là à en faire un élé­ments mar­ke­ting et ne vendre que le côté fraise et non le mé­di­ca­ment, cela nous gêne ». D'autre part, ces règles ne concernent que les mé­di­ca­ments et non les (très) nom­breux com­plé­ments ali­men­taires ou autres dis­po­si­tifs mé­di­caux, sur les­quels l'Agence a moins de prise.

Concrè­te­ment, pour les fu­turs noms de fan­tai­sie : 

• « le nom de fan­tai­sie pro­posé doit être choisi de fa­çon à évi­ter toute confu­sion avec d’autres mé­di­ca­ments ; il doit en outre [l'être] de fa­çon à évi­ter toute confu­sion avec d’autres pro­duits de santé », que ce soit à l'écrit ou pho­né­ti­que­ment ;
• les mots tels que : « fort », « faible », « plus », « moins », « ul­tra », « vite », « hy­per », « vi­tal », « flash », « control », « stop », « anti », « bio »… ne doivent pas être uti­li­sés ;
• un nom ou une syl­labe met­tant en évi­dence un su­per­la­tif, même or­tho­gra­phié dif­fé­rem­ment, ne doit pas non plus être uti­lisé. Exemple : « X... for » ;
• le même nom de fan­tai­sie ne doit pas être uti­lisé à la fois pour un mé­di­ca­ment sou­mis à pres­crip­tion mé­di­cale obli­ga­toire (PMO) et pour un mé­di­ca­ment de pres­crip­tion mé­di­cale fa­cul­ta­tive (PMF). 

Des goûts sans os­ten­ta­tion

Concer­nant les arômes de mé­di­ca­ment, les fa­bri­cants sont ap­pe­lés au tact et à la me­sure : leur « men­tion sur le condi­tion­ne­ment ex­té­rieur des mé­di­ca­ments [doit ap­pa­raître] de ma­nière non os­ten­ta­toire, [...] en res­pec­tant en par­ti­cu­lier la pré­émi­nence de la “DCI”, du do­sage et de la voie d'ad­mi­nis­tra­tion ». De plus, « la men­tion de l’arôme dans le nom de fan­tai­sie peut être ad­mise de ma­nière ex­cep­tion­nelle en vue d’une meilleure ob­ser­vance du trai­te­ment. Elle doit néan­moins re­flé­ter le nom de l’arôme prin­ci­pal en­trant dans la com­po­si­tion du mé­di­ca­ment, de fa­çon neutre et sans ca­rac­tère pro­mo­tion­nel ». Une pierre dans le jar­din d'Upsa et de ses Ef­fe­ral­gan ca­puc­cino et va­nille-fraise, qui avaient dé­frayé la chro­nique fin 2015. À no­ter qu'Upsa a an­noncé le re­trait de ces men­tions en juin der­nier.

En­fin, en ce qui concerne les marques om­brelles, l'ANSM dis­tingue deux cas :

• la marque om­brelle ne concer­nant que des mé­di­ca­ments : elle n'est pas ex­pres­sé­ment in­ter­dite mais uni­que­ment en­vi­sa­gée « sous cer­taines condi­tions et sous ré­serve qu’elle n’in­duise pas de risques pour la santé pu­blique » ;
• en re­vanche, la « marque om­brelle concer­nant des mé­di­ca­ments et des pro­duits de sta­tuts dif­fé­rents » sus­cite l'ire de l'ANSM : « Une pro­po­si­tion de nom de mé­di­ca­ment re­pre­nant tout ou par­tie du nom d’un autre pro­duit exis­tant ou ayant existé, sera re­fu­sée. » On no­tera que, dans le cas To­plexil Phyto, il s'agis­sait du cas in­verse : un dis­po­si­tif mé­di­cal, que l'ANSM ne vise pas avant com­mer­cia­li­sa­tion, ayant re­pris le nom d'un mé­di­ca­ment dont son fa­bri­cant avait de­mandé le dé­rem­bour­se­ment pour pou­voir com­mu­ni­quer au­près du grand pu­blic.

Contac­tée, l'As­so­cia­tion fran­çaise de l'in­dus­trie phar­ma­ceu­tique pour une au­to­mé­di­ca­tion res­pon­sable (Afipa), re­pré­sen­tant les in­dus­triels du sec­teur de l'OTC, dit « prendre connais­sance » du do­cu­ment. Tout comme Sa­nofi, qui as­sure « pro­cé­der à l'ana­lyse du texte ». Ré­ponse dans deux mois.