Le cafouillis régnant sur les modalités de prescription et de délivrance de la mélatonine touche à sa fin (voir notre enquête « À dormir debout », Le Pharmacien de France, n° 1259). Ces dernières sont désormais claires : cette molécule, classée sur la liste II des substances vénéneuses, ne peut être délivrée sans ordonnance que pour une dose par prise (orale) ne dépassant pas 1 mg. Au-delà, une prescription est requise, renouvelable pendant un an si le prescripteur ne s’y est pas opposé.
Aujourd’hui, Circadin est la seule spécialité à base de mélatonine ayant le statut de médicament et contenant 2 mg de principe actif par comprimé. Classée sur la liste II, elle est indiquée « en monothérapie, pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire caractérisée par un sommeil de mauvaise qualité chez des patients de 55 ans ou plus » et n’est pas remboursable dans cette indication.
Toutefois, de nombreux compléments alimentaires renferment cette substance, certains à des doses bien supérieures à cette nouvelle dose d’exonération. On peut notamment citer Super Mélatonine du laboratoire Solgar ou Mélatonine de Super Diet, dont les comprimés contiennent respectivement 1,9 mg et 1,8 mg de mélatonine par prise. Cette nouvelle réglementation va donc imposer à certains pharmaciens de faire un peu de ménage dans leurs rayonnages.
Remise à plat pour la mélatonine
Un arrêté paru au Journal officiel ce matin fixe une dose d’exonération de 1 mg par prise pour l’« hormone du sommeil ».
15 Septembre 2015