C’est au tour des valsartans produits en Inde par le laboratoire Mylan d’être suspendus par l’Agence européenne des médicaments (EMA), en raison de la découverte de N-nitrosodiéthylamine (NDEA), une impureté possiblement cancérigène, dans des lots produits dans une usine à Hyderabad, au sud de l’ancienne colonie britannique. Selon l’EMA, des rappels de lots ont commencé et des investigations sont en cours. De son côté, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) n’a pas encore communiqué sur d’éventuels retraits de lots en France, ce qu'elle assure qu'elle fera « la semaine prochaine ». Cette annonce est la dernière en date d’une série ayant débuté cet été. Dès la fin juin, de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), une autre impureté potentiellement cancérigène, avait été détectée dans des lots de valsartan produits par des sociétés chinoises, provoquant un rappel de lots mondial.
Ne pas stopper les traitements
Après enquête, l’EMA a indiqué fin septembre que « la société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ne se conformait pas aux bonnes pratiques de fabrication pour la production de valsartan », l’usine n’est donc plus autorisée à produire du valsartan pour l’Europe. Mi-octobre, l'EMA a également suspendu l'irbésartan de l'indien Aurobindo. L'enquête, qui a été étendue à trois autres sartans (losartan, candésartan et olmésartan) a été commanditée après la détection de NDEA dans du losartan, fabriqué à partir de matières premières produites par Hetero Labs, en Inde également. La formation de ces composés cancérigènes, DMA et NDEA, serait due à un changement dans le procédé de synthèse des sartans. Concernant le risque cancérigène, il est, pour l’heure, considéré comme faible. En revanche, le risque lié à l’arrêt brutal du traitement est, lui, bien réel (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques) : les patients ne doivent surtout pas l'interrompre brutalement. Pour renseigner patients et soignants, l’ANSM publie, sur la page suivante, mise à jour mensuellement, la disponibilité des médicaments à base de valsartan et autres sartans en France.