Huit génériques de plus sur la sellette

C'est l'épisode 2 de l'affaire « GVK Biosciences » : ce fabriquant de génériques indien, installé à Hyderabad, est dans le collimateur des agences sanitaires européennes pour des « irrégularités » constatées lors des inspections sur site et portant sur les documents produits lors des essais cliniques de bioéquivalence. Des manipulations des électrocardiogrammes depuis plus de cinq ans avaient notamment été détectées. Prenant les devants dès décembre dernier, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait déjà retiré 25 génériques produits par GVK biosciences, commercialisés par différents génériqueurs sur le marché français (Zydus, Mylan, Cristers...). Or l'Agence européenne des médicaments (EMA) et son comité des médicaments à usage humain (CMUH) ont publié aujourd'hui une liste de plus de 700 spécialités génériques dont elle requiert la suspension de commercialisation sur le marché européen, dont la France, sachant que c'est la Commission européenne qui doit prendre la décision définitive de retrait. Parmi ces 700 génériques pointés par le CMUH, 30 spécialités possédant une autorisation de mise sur le marché (AMM) française et qui ne font pas partie de la liste des spécialités déjà retirées en décembre, dont 8 sont effectivement commercialisées, à savoir plusieurs spécialités à base de ropinirole (Accord), des aciclovir (Ranbaxy, Almus) ou de l'acide alendronique (Ranbaxy). L'ANSM précise que ces 8 spécialités sont susceptibles d'être suspendues à compter du 5 février prochain.