Les biosimilaires se définissent par rapport à une spécialité biologique de référence mais n’ont pas le même niveau de similarité avec cette dernière que celui existant entre un générique et son princeps. Dès 2006, date de leur arrivée sur le marché, cette particularité a été source d’inquiétude chez les patients et les industriels commercialisant les spécialités de référence. Patients qui ont d’emblée demandé à être consultés par le prescripteur lors de sa décision d’interchanger un médicament biologique de référence par un biosimilaire. Si cette interchangeabilité peut intervenir à tout moment, ainsi que l’a autorisé l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la question de la substitution par le pharmacien, uniquement en initiation de traitement ou « pour permettre la continuité d’un traitement déjà initié avec le même biosimilaire » reste encore en suspens malgré son inscription dans l’article 47 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014. Cette dernière dispose que « les modalités d’application du présent article et notamment les conditions de substitution du médicament biologique et d’information du prescripteur à l’occasion de cette substitution […] sont précisées par décret en Conseil d’État ».
En attendand le JO
Problème, quatre ans après la parution de la loi, ce fameux décret n’est toujours pas paru au Journal officiel, malgré les dires d’acteurs proches du dossier qui, semaine après semaine, évoquent l’imminence de sa publication. Un état de fait qui n’empêche pas Biogaran d’inciter les pharmaciens à substituer le Lovenox (Enoxaparine) par Crusia, son premier médicament biosimilaire disponible en ville. Pour Pascal Brière, le président du laboratoire qui s’est exprimé dans un communiqué diffusé le 20 octobre dans Le Moniteur des pharmacies, le texte « semble suffisamment précis pour être directement applicable par les pharmaciens, professionnels de santé avertis, dans les conditions définies par la loi ». Biogaran estime donc que « son application ne nécessite pas […] de décret venant en préciser [les] conditions dès lors qu’elles sont déjà clairement définies ». Comme l’a rappelé la Fédération internationale pharmaceutique (Fip), « aucun problème de sécurité lié à l’utilisation d’un biosimilaire en tant qu’alternative à un médicament de référence n’a, à ce jour, été rapporté ».